Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medizinalgeräte
Arbeitsort: Region Zürichsee

Anker 1

Eine spannende Herausforderung mit interessanten Perspektiven

Unser Mandant ist ein erfolgreiches, international agierendes Schweizer Familienunternehmen, welches sich auf die Entwicklung, die Produktion und den Vertrieb spezieller Medizinprodukte fokussiert hat. Die Unternehmung geniesst international eine hohe Reputation, entsprechend wächst die Nachfrage kontinuierlich. Dabei ist der entsprechend hohe Qualitätsanspruch, der an die Produkte gestellt wird, erfolgsentscheidend. ISO Zertifizierungen und ein modernes QS-System unterstützen dabei, diesen Standard international zu halten und stetig auszubauen.

Um den internationalen Anforderungen auch zukünftig gerecht zu werden, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen international erfahrenen und engagierten

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Medizinalgeräte

Sie sind für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte sowie für die Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung von regulatorisch-relevanten Prozessen in dem Medizinprodukte-/Qualitätsmanagementsystem innerhalb der zugewiesenen Regionen verantwortlich.

Ihre Aufgaben:

Sicherstellung der Compliance von Produkten und Prozessen in Hinblick auf die Erfüllung von neuen / existierenden regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten
Identifizierung von anwendbaren regulatorischen, legalen und anderen externen Anforderungen in Bezug auf Medizinprodukte
Etablierung eines Corporate Office zur zentralen Koordination der Erstellung/Aufrechterhaltung von regulatorisch-konformen Kennzeichnungsmaterialien für Medizinprodukte
Beurteilung der Produkte auf deren Risikopotential
Unterstützung bei der Erstellung von zulassungsrelevanten Dokumenten für die weltweite Registrierung von FME Medizinprodukten
Planung, Dokumentation, Monitoring, Reporting und Nachverfolgung von Projekten im regulatorischen Bereich des Medizinprodukte-, Qualitätsmanagementsystems
Mithilfe bei der Realisierung von klinischen Bewertungen und Marktüberwachungen (post market surveillance)
Intensive Kommunikation mit internen Fachabteilungen, Kooperationspartnern und Zulassungsstellen weltweit

Ihr Profil:

Erfolgreich abgeschlossenes Studium im wissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Bereich oder vergleichbare Ausbildung
Mehrjährige Berufserfahrung als Spezialist im Regulatory Affairs und/oder Qualtitätsmanagement vorzugsweise in branchennahen Unternehmen mit internationaler Ausrichtung
Sehr gute Kenntnisse der Regularien für Medizinprodukte
Gute analytische Fähigkeiten
Sicher in der Umsetzung von Moderations- und Präsentationstechniken
Proaktives und lösungsorientiertes Vorgehen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, jede weitere Fremdsprache ist vom Vorteil

Ihre Perspektiven:

Eine interessante Aufgabe in einem innovativen, international tätigen Familienunternehmen
Eine Unternehmenskultur, in der es Spass macht Ideen, Kraft und Initiative einzubringen
Mitarbeit in einem engagierten Team
Flache Hierarchien und kurze Kommunikationswege
Überdurchschnittliche Sozialleistungen

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Wenn Sie sich angesprochen fühlen, so möchten wir Sie gerne kennenlernen! Senden Sie dem unten genannten Ansprechpartner bitte Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen inkl. Foto einschliesslich der Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittsterms sowie Ihrer Salärvorstellungen unter der Referenz 24.027 - bevorzugt per E-Mail - zu.

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